Intégrer la qualité aux produits et procédés

Au sein de l’industrie pharmaceutique, la recherche de l’excellence dans le domaine de la sécurité du patient et de la qualité du produit est aussi importante que celle déployée dans le développement et l’innovation.

  • Produits combinés injectables : enjeux et challenges pour les industriels

    Avril 2020 Un besoin croissant tiré par l’innovation au service des patients.Avec l’accroissement de la prévalence des maladies chroniques et le développement des nouvelles générations de médicaments issues des biotechnologies, le marché des produits combinés injectables est en forte évolution.Portés par une demande croissante pour des solutions thérapeutiques innovantes, les produits combinés permettent d’améliorer l’adhésion des patients aux traitements, et donc leur efficacité, tout en assurant une simplicité et une sécurité d’administration optimale.

  • Produits combinés injectables : vers une harmonisation de la réglementation

    Janvier 2020 Les produits combinés injectables apportent des solutions thérapeutiques innovantes pour des nouvelles générations de médicaments biotechnologiques. L’enjeu pour les industriels est d’apporter des solutions centrées sur les besoins du patient.

  • Reverse Analytical Quality by Design : du troubleshooting à la mise sous contrôle des méthodes analytiques

    Novembre 2019 Pensée à l’origine pour le développement des méthodes analytiques, la méthodologie du rAQbD est un outil innovant pour sécuriser la libération des lots et améliorer la productivité des laboratoires de contrôle qualité.

  • Extractibles et relargables : de l’évaluation du risque au management du risque

    Décembre 2018 Les interactions entre les matériaux et le produit peuvent générer des impuretés. Afin de garantir la sécurité du patient et la qualité du produit, une approche de gestion des risques est requise.

  • Extractibles et relargables : de l’analyse du risque à l’évaluation de l’impact toxicologique des impuretés

    Novembre 2018 Les matériaux (verre, inox, polymères) utilisés au cours du procédé de fabrication, pour le stockage, le conditionnement ou l’administration du produit, sont une source potentielle de contamination du produit. Les interactions entre les matériaux et le produit peuvent générer des impuretés, d’origine organique ou inorganique et conduire à une toxicité du produit. Afin de garantir la sécurité du patient et la qualité du produit, une approche de gestion des risques, telle que définie dans l’ICH Q9, est requise par l’USP.

  • Application du QbD pour les produits matures : mythe ou réalité ?

    Novembre 2017 Pensée à l’origine pour la conception de nouveaux produits, la démarche QbD permet d’orienter et de prioriser les études de développement, la mise au point du procédé et des méthodes analytiques et s’impose aujourd’hui. Elle permet d’identifier les sources de variabilité et donc de mettre au point un procédé lus robuste. Mais quid des produits existants ? Les fondements du QbD peuvent-ils être déclinés sur ces produits en appliquant de façon rétroactive les concepts QbD ?

  • Les clés pour garantir une Control Strategy efficiente

    Septembre 2017 Au cœur du « Life Cycle Management » du produit, la « Control Strategy » est la clé de voûte de l’équilibre entre les engagements réglementaires et les changements survenant tout au long de la vie du produit.

  • Biosimilaires : des médicaments particuliers

    Juillet 2016 Selon la directive de 2004/27/EC, le biosimilaire est un médicament qui doit avoir des propriétés physico-chimiques et biologiques similaires ainsi que les mêmes substance et forme pharmaceutiques que le médicament de référence. Mais qu’en est-il d’un point de vue réglementaire ?

  • Quality by Design analytique : une approche méthodologique efficace

    Mai 2016 Extension naturelle des principes du Quality by Design (QbD) relatifs aux produits et aux procédés, le QbD analytique (AQbD) permet une approche méthodologique efficace fondant la conception des méthodes analytiques sur leurs objectifs d’utilisation. Structurant les pratiques actuelles, l’approche QbD permet de formaliser et de rationaliser le développement des nouvelles méthodes en assurant l’adéquation à l’usage prévu.

  • Risk Ranking and Filtering : un outil scientifique et alternatif

    Mars 2016 La mise en œuvre d’une approche Quality by Design pour le développement des produits biotechnologiques est un réel challenge scientifique. A l’initiative de la FDA et de l’EMA, des « Case Study » ont exemplifié une méthodologie opérationnelle de caractérisation produit basée sur un processus de risque itératif, utilisant un outil très puissant, le « Risk Ranking and Filtering », qui permet de dimensionner l’effort au risque.

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Un environnement sûr pour un produit sûr Les procédés de fabrication, en particulier dans l’asepsie, sont vulnérables à la contamination.…

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