Intégrer la qualité aux produits et procédés

Au sein de l’industrie pharmaceutique, la recherche de l’excellence dans le domaine de la sécurité du patient et de la qualité du produit est aussi importante que celle déployée dans le développement et l’innovation.

  • Application du QbD pour les produits matures : mythe ou réalité ?

    Novembre 2017 Pensée à l’origine pour la conception de nouveaux produits, la démarche QbD permet d’orienter et de prioriser les études de développement, la mise au point du procédé et des méthodes analytiques et s’impose aujourd’hui. Elle permet d’identifier les sources de variabilité et donc de mettre au point un procédé lus robuste. Mais quid des produits existants ? Les fondements du QbD peuvent-ils être déclinés sur ces produits en appliquant de façon rétroactive les concepts QbD ?

  • Les clés pour garantir une Control Strategy efficiente

    Septembre 2017 Au cœur du « Life Cycle Management » du produit, la « Control Strategy » est la clé de voûte de l’équilibre entre les engagements réglementaires et les changements survenant tout au long de la vie du produit.

  • Biosimilaires : des médicaments particuliers

    Juillet 2016 Selon la directive de 2004/27/EC, le biosimilaire est un médicament qui doit avoir des propriétés physico-chimiques et biologiques similaires ainsi que les mêmes substance et forme pharmaceutiques que le médicament de référence. Mais qu’en est-il d’un point de vue réglementaire ?

  • Quality by Design analytique : une approche méthodologique efficace

    Mai 2016 Extension naturelle des principes du Quality by Design (QbD) relatifs aux produits et aux procédés, le QbD analytique (AQbD) permet une approche méthodologique efficace fondant la conception des méthodes analytiques sur leurs objectifs d’utilisation. Structurant les pratiques actuelles, l’approche QbD permet de formaliser et de rationaliser le développement des nouvelles méthodes en assurant l’adéquation à l’usage prévu.

  • Risk Ranking and Filtering : un outil scientifique et alternatif

    Mars 2016 La mise en œuvre d’une approche Quality by Design pour le développement des produits biotechnologiques est un réel challenge scientifique. A l’initiative de la FDA et de l’EMA, des « Case Study » ont exemplifié une méthodologie opérationnelle de caractérisation produit basée sur un processus de risque itératif, utilisant un outil très puissant, le « Risk Ranking and Filtering », qui permet de dimensionner l’effort au risque.

  • Mettre en œuvre le QbD avec agilité

    Avril 2015 Le QbD est un changement majeur dans l’approche du médicament. Mais au-delà des bases scientifiques et méthodes systématiques indispensables pour fonder les nouvelles pratiques, la multiplicité des situations de mise en application interdit une approche unique. Le challenge à relever nécessite de mixer la rigueur et l’agilité. L’homme sachant adapter l’utilisation des outils reste la clé de voûte de l’obtention du résultat attendu : « performer » la sécurité du médicament sur tout le cycle de vie.

POUR ALLER PLUS LOIN

Environnement

Un environnement sûr pour un produit sûr Les procédés de fabrication, en particulier dans l’asepsie, sont vulnérables à la contamination.…

Organisation

La composante humaine, clé de voûte dans l’approche des problématiques industrielles et réglementaires Les évolutions scientifiques, méthodologiques ou réglementaires impliquent…

Process & Méthodes

Connaître le produit, comprendre le procédé La qualité du produit est assurée par la maîtrise du procédé et des éléments…

Qualité

Au service de l’amélioration continue Quality Risk Management, Product Lifecycle Management… bien plus qu’une motivation réglementaire, le respect de la…

Innovation

Faire de chaque innovation une opportunité pour les entreprises des sciences du vivant Nouvelles technologies, digitalisation, usage unique… l’industrie de…