Au service de l’amélioration continue

Quality Risk Management, Product Lifecycle Management… bien plus qu’une motivation réglementaire, le respect de la qualité et sa constante amélioration constituent un investissement autant qu’un facteur clé de réussite pour les entreprises des sciences de la vie.

  • Data Integrity : vers la mise en place d’un Data Management

    Avril 2018 La publication en mars 2018 par la MHRA de son nouveau guide sur le sujet est l’occasion de rappeler l’objectif principal du Data Integrity : avoir confiance dans la qualité et l’intégrité des données générées, et être capable de reconstruire les activités. Cet article propose une interprétation des principales exigences et un éclairage sur leur mise en application. La maitrise du Data Integrity est devenue une préoccupation majeure des autorités de santé, et pas moins de 6 guidelines ont été publiés depuis 2016 sur le sujet par différentes instances réglementaires.Ces lignes directrices, dont quelques-unes sont toujours sous forme de draft, montrent une certaine convergence dans les attendus. La détection par le passé de nombreuses violations des bonnes pratiques […]

  • ICH Q12 : le devenir de la qualité pharmaceutique

    Mars 2018 Le guide ICH Q12, très discuté et patiemment attendu, a été publié en décembre dernier. Au-delà de sa finalité affichée de faciliter la gestion des changements, ce guide met en cohérence les différents concepts qui vont déterminer le futur de la qualité pharmaceutique en phase d’exploitation commerciale. La vision globale ICH appliquée à l’ensemble du cycle de vie du produit confirme le rôle central de la Control Strategy et enclenche sa dynamique Lifecycle.

  • Quality Metrics : quelles perspectives et quels enseignements ?

    Juillet 2017 Dans le prolongement de l’ICH Q10, la FDA a lancé une initiative Quality Metrics en 2013. Concrétisée en 2015 par un premier guide en version draft, elle a entraîné des échanges avec les industriels dans le but d’obtenir un soutien à cette initiative, de mesurer au plus juste les incidences et de limiter les efforts. Malgré un assouplissement fin 2016 avec la publication par la FDA d’un guide révisé, il est peu probable qu’une implémentation voie le jour, compte tenu de sa difficulté de mise en œuvre.

  • Change Management : un processus sous la loupe des inspections

    Mai 2017 Depuis l’implémentation des ICH Q8, Q9 et Q10, l’inspection s’est focalisée sur la maîtrise du système qualité, et plus particulièrement sur la gestion des risques qualité et sur le «Change». Les écarts observés constituent un point important des observations 483 émises par la FDA. Même constat pour les autorités de tutelle européennes. Le Change Management est un processus critique du système qualité pharmaceutique (PQS) qui sert la maîtrise des risques et l’amélioration continue.

  • Le besoin d’un « Data Management »

    Avril 2017 La maîtrise de l’exactitude et de la cohérence des données critiques est au cœur de l’actualité, suite aux retours des inspections EMA et FDA. Dans un précédent article, nous avions évoqué la nécessité d’assurer l’intégrité des données à chaque étape de son cycle de vie. Cette maîtrise du Data Lifecycle repose sur la mise en place d’une Data Governance. En quoi consiste-t-elle?

  • Un prérequis à la traçabilité, fondement du système qualité

    Décembre 2016 La maîtrise du Data Integrity est la garantie que l’exactitude et la cohérence des données critiques sont préservées à tout moment. Cette thématique est revenue au cœur de l’actualité, suite à la publication de nombreuses guidelines sur le sujet. Si la problématique n’est pas nouvelle, la manière de l’aborder doit évoluer.

  • Distribution : vers une gestion de la qualité pilotée par le risque

    Septembre 2015 Face à une supply chain mondialisée, faisant apparaître de nouveaux risques, tels que le vol ou la contrefaçon, il devient de plus en plus difficile de garantir que la qualité du produit, ou que la matière active n’est pas altérée. Ces difficultés ont motivé les instances réglementaires à renforcer leurs textes, pour assurer la qualité et traçabilité des médicaments et leur maintien dans la chaine légale de distribution.

  • Rappel de lot : un événement redouté

    Mars 2015 Suivant une procédure parfaitement définie, le rappel de lot constitue un événement hautement craint des industriels car il résulte d’un manque de maitrise des conditions de réalisation du produit et d’une défaillance du système qualité. Outre les impacts financiers et le dommage d’image, le rappel de lot doit avant tout être considéré comme un marqueur de la fiabilité.

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