Accueil Décryptage Qualité Analyse des écarts d’inspection EU/US 2020
Octobre 2021 – Magazine La Vague
AKTEHOM a mené une analyse des écarts d’inspection émis en 2020 par les Etats-Unis (FDA), la France (ANSM) et les autres autorités européennes de santé. Après l’analyse de 66 notifications par les autorités, le Quality Management System est le plus fréquemment cité, suivi par la Validation des Procédés, les non conformités de production et l’analytique. Une tendance que l’on retrouve dans les Inspection Observation 483 de la FDA.