Accueil Actualités Jeudi 12 Décembre 2024
Publication Aktehom : Comment relier approche risque et puissance statistique ?
Démontrer la comparabilité des produits de thérapie innovante (ATMP) à chaque changement de procédé opéré tout au long des phases cliniques et commerciales reste un véritable challenge.
En juillet 2023, la FDA a publié un guide dédié à la comparabilité des ATMP. Elle préconise l’implémentation d’une approche basée sur le risque pour prioriser les attributs de comparabilité, une justification scientifique et clinique des critères d’acceptation et l’utilisation d’outils statistiques puissants.
Nos experts Maïlys Decognier et Mannaïg Macumi décryptent ce document clé dans le dernier numéro d’Industrie Pharma. Découvrez leur analyse 👇.
