Publication Aktehom

🔍 Le risque de gĂ©nĂ©rer des faux OOS et des OOS manquĂ©s : une nouvelle donnĂ©e Ă  prendre en compte pour Ă©valuer la performance des mĂ©thodes analytiques ?

Deux notions sont primordiales dans le cycle de vie d’une mĂ©thode analytique : le dĂ©veloppement selon le #QualitybyDesign Analytique et la validation.

Pour complĂ©ter l’apprĂ©ciation du niveau de qualitĂ© et de performance de la mĂ©thode, il convien­drait de maĂźtriser le risque de faux OOS et d’OOS manquĂ©s dans les zones d’incertitude autour des spĂ©cifications.

Mais avec quelle solution ?
👉 L’introduction d’une simulation probabiliste des taux d’OOS manquĂ©s et de faux OOS permettrait de rĂ©pondre Ă  cette problĂ©matique.

Isabelle MOINEAU et Lucile Landoin, vous en disent plus sur ce nouveau challenge dans cet article publié dans Industrie Pharma : cliquez ici

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