Dernier round pour l’annexe 1 en 2020 ?
L’Annexe 1 est un texte tellement évolutif en termes de pratiques et de mise sous contrôle que se référencer uniquement à la version officielle encore en vigueur de 2008 n’est plus possible. La version draft de 2017 comportait des lacunes et des futurs requis difficilement applicables en raison de prises de positions trop strictes permettant peu d’alternatives raisonnables.
La révision de 2020, émise pour une seconde consultation en début de cette année qui se clôture au 20 Juillet est une refonte sérieuse de 70% des articles du premier draft rédigé en 2017.
Le détail plus important sur la nature et la portée des requis donne une visibilité plus grande sur la déclinaison opérationnelle mais aussi clarifie des attendus qui sont maintenant opposables avec moins d’erreur d’interprétation.
Pour en savoir plus, consultez l’article de Michel HERTSCHUH et Roland OLLIVIER paru dans Industrie Pharma Magazine : Accéder à l’article
