Zoom Asepsie
L’Annexe 1 publiée en août 2022 met en évidence les requis attendus pour garantir la maitrise des procédés de fabrication des produits stériles.
Elle se veut être applicable dans un spectre plus large que seuls les produits parentéraux.
L’industriel peut s’inspirer de l’Annexe 1 pour mettre en place les moyens de maitrise de son procédé. La directive contient nombre de recommandations pouvant être appliquées aux étapes de fabrication des produits low bioburden depuis l’amplification cellulaire jusqu’à la purification des produits biotech.
Elle laisse toute latitude aux industriels pour justifier l’applicabilité des mesures pour garantir la maitrise de la contamination microbiologique.
L’équipe Aktehom vous apporte les clés pour appliquer de manière pragmatique les requis de l’Annexe 1, en prenant en compte vos spécificités. N’hésitez pas à nous contacter !
